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北京大清生物通過同種生物衍生肌腱修復材料GMP檢查

發布時間:2013-03-20
瀏覽次數:2929

2013年12月3~4日我公司三類植入產品“同種生物衍生肌腱修復材料”通過北京市食品藥品監督管理局醫療器械生產質量管理規范(簡稱GMP)檢查。檢查組分別查看了生產車間、菌檢間、倉庫、生產設施設備等,并根據植入醫療器械實施細則和工藝用水、潔凈空調以及滅菌驗證等相關要求對研發、臨床、試產、質量等相關管理文件及記錄進行審閱,對我公司質量管理水平予以充分肯定。至此,我公司已有四個產品通過醫療器械GMP認證。

醫療器械GMP是國家繼藥品GMP、GSP后推出的管理規范,目的是加強對醫療器械生產企業全過程的控制和管理,保證醫療器械的質量安全。醫療器械GMP提高準入門檻,推動企業提升管理水平,適應國際規則,使優秀企業做大做強。我公司從醫療器械生產企業發展的需要和產品的自身特點出發,認真系統地貫徹落實規范的要求,充分認識實施規范的重要意義,確保生產出來的醫療器械安全有效。

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