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近日公司自主研發的“瑞拜奧?”生物硬腦（脊）膜修補片（國械注準：20253132467）已于2025年12月1日正式獲得國家藥品監督管理局注冊批準，全面推向市場。本產品旨在為神經外科及脊柱外科中因創傷、腫瘤切除、先天性畸形等造成的硬腦（脊）膜缺損，提供一種更理想、更符合人體自然愈合規律的修復解決方案。

突破性技術：源于自然，優于天然

“瑞拜奧”生物硬腦(脊)膜修補片是由北京大清生物技術股份有限公司牽頭的十三五國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”專項中成功完成成果轉化的新產品，產品的核心原料取自經過嚴格篩選的豬小腸粘膜下層（SIS），通過先進的病毒滅活、脫細胞及材料復合技術工藝，在有效去除抗原成分的同時，完整保留了細胞外基質的天然三維結構和活性成分。這種設計使其不再是一個被動的防止腦脊液滲漏的物理屏障，而是一個能主動引導自體細胞定向爬行、血管化并最終實現硬腦（脊）膜原位再生修復的“生物活性支架”。

產品具備優異的操作性能：貼附性好、易于縫合，且植入后不膨脹、不分層，能提供穩定可靠的力學支撐，有效防止術后腦脊液漏這一常見并發癥的發生。其特有的抗感染能力和在體內與硬腦（脊）膜修復再生速度相匹配的產品完全降解可可吸收性，避免了永久性異物留存的風險，代表了當前硬腦（脊）膜修復材料的發展方向。

上市意義：直擊臨床痛點，重塑修復標準

硬腦（脊）膜的完整是保護中樞神經系統正常發揮生理功能的關鍵之一。傳統修復材料或存在來源受限、再生能力不足，或可能引發粘連、炎癥反應等臨床問題。大清生物此次推出的新產品，可直擊這些臨床痛點。

該產品的上市，標志著在神經外科修復領域，臨床醫生擁有了一個兼具優異生物相容性、強大組織誘導再生能力和可靠手術操作性的國產高端選擇。它將有助于：

降低術后并發癥：通過促進自體組織快速的再生，減少腦脊液漏、感染和硬膜粘連等風險。

改善患者遠期預后：實現更符合生理結構的修復，為神經功能恢復創造更好條件。

行業背景與未來展望

當前，硬腦（脊）膜修復材料市場正朝著更智能、功能更集成的方向發展。學術界的研究熱點已聚焦于開發具備“各向異性細胞引導”和“主動抗粘連”雙重功能的仿生材料，以期實現更精準的修復效果。同時，半侵入式腦機接口為代表的新興神經技術，其柔性電極需貼敷于硬腦膜外，也對硬腦膜材料的生物相容性和界面特性提出了前所未有的高標準。

大清生物憑借其深厚的研發積累，此次推出的“瑞拜奧?”產品，不僅是其產品線的重要布局，更有望憑借卓越的性能，在近2000家已合作的醫院網絡中快速推廣，重塑市場格局。

展望未來，北京大清生物將繼續深耕人體組織再生修復領域，以“瑞拜奧?”生物硬腦（脊）膜修補片的成功上市為新的起點，持續探索材料科學與臨床醫學的深度融合，為醫生提供更優的產品，為患者帶來更佳的治療效果，助力中國高端醫療器械的創新發展。